Norma CEI 62353: cosa prevede per la verifica dei defibrillatori DAE
Quando si parla di defibrillatori DAE, la prima cosa che viene in mente è l’emergenza: arresto cardiaco, pochi minuti di tempo, shock elettrico che può fare la differenza. Ma perché il defibrillatore sia davvero “pronto”, c’è un lavoro meno visibile ma fondamentale: le verifiche periodiche di sicurezza elettrica e funzionale.
Al centro di questo tema c’è la norma CEI EN 62353, lo standard tecnico di riferimento per le verifiche su apparecchi elettromedicali, tra cui rientrano anche i defibrillatori.
In questo articolo vediamo in modo pratico:
- che cos’è la CEI 62353;
- quali controlli prevede sui defibrillatori;
- ogni quanto vanno eseguite le verifiche;
- come organizzare un piano di controllo semplice ma efficace.
Cos’è la norma CEI EN 62353
Il titolo completo della norma è:
CEI EN 62353 – Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali.
In pratica, la CEI 62353 stabilisce come eseguire le verifiche di sicurezza su tutte le apparecchiature elettromedicali:
- prima della messa in servizio;
- dopo interventi di riparazione o manutenzione;
- a intervalli periodici nel corso della vita del dispositivo.
La norma si affianca alle norme generali e particolari di prodotto (come la serie CEI EN 60601-1 e le norme particolari per defibrillatori) e si concentra su come verificare nel tempo che l’apparecchiatura:
- sia sicura dal punto di vista elettrico;
- non presenti correnti di dispersione o problemi di isolamento oltre i limiti;
- continui a funzionare correttamente rispetto alle sue prestazioni essenziali.
A quali dispositivi si applica e dove rientrano i defibrillatori
La CEI 62353 si applica a tutte le apparecchiature elettromedicali e ai sistemi elettromedicali, cioè agli apparecchi elettrici destinati alla diagnosi, al trattamento o al monitoraggio dei pazienti.
Tra questi rientrano, a pieno titolo:
- defibrillatori e monitor-defibrillatori;
- apparecchi per anestesia, terapia intensiva, monitor multiparametrici;
- molte altre apparecchiature utilizzate in contesti sanitari, ambulatori e mezzi di emergenza.
Per i defibrillatori DAE installati in aziende, scuole, palestre, hotel, condomini, mezzi di soccorso, ecc., la CEI 62353 fornisce il riferimento tecnico per le prove di sicurezza elettrica e per le verifiche funzionali periodiche, in aggiunta a quanto indicato dal costruttore nel manuale d’uso.
Quali verifiche prevede la CEI 62353 sui defibrillatori
La norma CEI EN 62353 definisce una serie di prove standard da eseguire durante le verifiche. In sintesi, per un defibrillatore (come per altri elettromedicali) si controllano almeno:
- Resistenza del conduttore di protezione
Verifica che il collegamento di terra (se presente) sia integro e con resistenza entro i limiti previsti. - Correnti di dispersione verso terra
Misura delle correnti che “sfuggono” dal dispositivo verso terra in condizioni normali e di primo guasto, per prevenire situazioni di rischio per paziente e operatore. - Correnti di dispersione sull’involucro
Controllo che l’involucro e le parti accessibili non presentino correnti di dispersione pericolose. - Correnti di dispersione nelle parti applicate al paziente
Misure dedicate alle parti che entrano in contatto con il paziente, per verificare che le correnti siano entro i valori massimi ammessi. - Resistenza di isolamento
Verifica dell’isolamento tra parti in tensione e parti accessibili, per ridurre il rischio di microshock o macroshock.
Oltre alle prove elettriche, le buone pratiche derivate dalla CEI 62353 e dalla documentazione tecnica prevedono di abbinare:
- una ispezione visiva accurata (stato dell’involucro, connettori, etichette, ecc.);
- una verifica funzionale del defibrillatore, per accertare che l’apparecchio si accenda, completi gli autotest interni e sia in grado di erogare l’energia prevista nelle varie selezioni (con strumentazione adeguata).
Ogni quanto vanno eseguite le verifiche secondo CEI 62353
La domanda più frequente è: “Ogni quanto devo verificare il defibrillatore?”
La CEI 62353 non dà un numero unico valido per tutti, ma indica un criterio preciso:
- prima di tutto conta ciò che indica il costruttore nel manuale d’uso (periodicità delle verifiche);
- in assenza di indicazioni del fabbricante, l’Allegato F “Intervalli tra le prove” della CEI 62353 suggerisce una verifica almeno ogni 2 anni.
In pratica, per essere coerenti con la CEI 62353 e con le buone pratiche:
- si parte dalle indicazioni del manuale del defibrillatore;
- se non sono chiare o mancanti, si adotta un intervallo definito a partire dal rischio e dall’ambiente di utilizzo.
Cosa significa concretamente per chi possiede un defibrillatore DAE
Se gestisci un defibrillatore DAE in azienda, palestra, scuola, hotel, condominio o PA, la CEI 62353 si traduce in alcune azioni molto pratiche:
- Definire una periodicità delle verifiche
In base al manuale del tuo DAE e alle indicazioni tecniche, stabilisci ogni quanto effettuare i controlli (es. ogni 1, 2 o 3 anni). - Affidarti a personale qualificato
La norma prevede che le verifiche siano eseguite da personale competente, con strumenti di misura idonei e calibrati. - Registrare ogni verifica
Per ogni controllo, conserva un rapporto di prova con:- dati identificativi del defibrillatore (marca, modello, matricola);
- misure eseguite e risultati;
- eventuali osservazioni e raccomandazioni.
- Pianificare per tempo la prossima verifica
Sul rapporto o in un registro interno, segna la data consigliata per il prossimo controllo, così da non dimenticarla.
Tutto questo ha un obiettivo semplice: non limitarsi ad avere un defibrillatore “sulla carta”, ma poter dimostrare che è stato mantenuto in condizioni di sicurezza nel tempo.
Verifica CEI 62353 ≠ manutenzione ordinaria (batteria ed elettrodi)
Un equivoco abbastanza diffuso è pensare che la verifica CEI 62353 sostituisca la manutenzione ordinaria, ma non è così.
La verifica CEI 62353 riguarda:
- sicurezza elettrica;
- correnti di dispersione;
- isolamento;
- funzionamento generale dell’apparecchio.
La manutenzione ordinaria del defibrillatore, invece, include:
- controllo e sostituzione della batteria quando indicato dal costruttore;
- gestione delle scadenze degli elettrodi (e loro sostituzione dopo l’uso);
- verifiche visive frequenti dello stato del DAE, delle spie e dell’involucro;
- eventuali aggiornamenti software/firmware, se previsti.
Le due cose devono andare in parallelo:
- la manutenzione ordinaria garantisce che il DAE sia pronto nella quotidianità;
- la verifica CEI 62353 dà una fotografia tecnica e documentata della sicurezza elettrica e della funzionalità complessiva, a intervalli definiti.
